Ethik und Datenschutz - KLR

a) Konsiliarfall

Ein Behandler wendet sich im Rahmen des Behandlungszusammenhanges (das Einverständnis des Patienten vorausgesetzt) an ein Zentrum des Kinderlungenregisters/GOLD.net, um Beratung bzgl. Diagnostik oder Therapie eines Patienten zu erhalten und den Patienten nach Abschluss der Diagnostik pseudonymisiert in das Register aufzunehmen, so greift in diesem Fall das lokale Ethikvotum des Zentrums. Voraussetzung für die Zusammenarbeit von Zentrum und Behandler ist die Zustimmung zu den Kooperationsvereinbarungen, welche den Umgang mit dem KLR/GOLD.net und dem Data Capture Tool, sowie die Datensicherheit regeln. Jedes aktive Zentrum des KLR/GOLD.net muss einen Ethikantrag an seine lokale Ethikkommission stellen. Mindestens einmal pro Jahr muss jedes Zentrum neue Behandler, welche im oben beschriebenen Behandlungszusammenhang Patienten in das Register einbringen, der lokalen Ethikkommission melden.

Die Kommunikation zwischen Behandler und den Experten des Registers erfolgt ausschließlich über das Data Capture Tool des Registers, welches den aktuellen Anforderungen der Datensicherheit entspricht. Es erfolgt kein direkter Kontakt zwischen Patient und Zentrum. Falls notwendig, kann das Zentrum den Behandler kontaktieren, der ggf mit dem Patienten Kontakt aufnimmt.

b) Registerfall

Bringt ein Behandler eigenständig, d. h. ohne Behandlungszusammenhang (keine Beratung bzgl. Diagnostik und Therapie) abgeschlossene, diagnostizierte Fälle, das Einverständnis des Patienten vorausgesetzt, pseudonymisiert in das Register ein, so gilt er als "Zentrum" und muss bei seiner lokal zuständigen Ethikommission einen Ethikantrag stellen. Die Experten des Kinderlungenregister arbeiten (mit gewisser zeitlicher Verzögerung) zur Qualitätssicherung die Fälle zur Überprüfung der gestellten Diagnose durch.
Jegliche Kommunikation zwischen dem Behandler und dem Register erfolgt ebenfalls über das Data Capture Tool des Registers. Ein direkter Kontakt zwischen Register und Patient kann und wird nicht erfolgen.

c) Klinische Studien
Klinische Studien die im Rahmen des KLR aufgelegt werden oder an denen das KLR teilnimmt erfordern jeweils ein separates Ethikvotum. Sollte ein Patient für die Teilnahme an einer klinischen Studie in Frage kommen, wird sein Behandler hierüber in Kenntnis gesetzt. Dieser kann dann Kontakt zum Patienten aufnehmen.